普利制药(300630.SZ)：注射用比伐芦定获得加拿大卫生部上市许可_个股资讯_市场

格隆汇7月20日丨普利制药(300630)(300630.SZ)公布，公司于近日收到了加拿大卫生部(Health Canada)签发的注射用比伐芦定的上市许可。

注射用比伐芦定适用于接受经皮冠状动脉介入术(PCI)的成人患者，包括ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者的治疗。适用于计划紧急或早期干预的不稳定型心绞痛/非ST段抬高型心肌梗死(UA/NSTEMI)成人患者的治疗。

普利制药的注射用比伐芦定成功研发后，分别提交了欧洲、中国、美国、英国、澳大利亚、以色列和加拿大等多个国家和地区的仿制药注册申请，属于共线生产品种。本品于2020年4月获得荷兰药物评价委员会(CBG)的批准；于2020年6月获得德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的批准；于2020年9月获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准；2021年2月注射用比伐芦定ANDA美国挑战专利成功，并于2021年5月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准；于2021年9月获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)的批准；于2023年1月获得以色列卫生部药剂司的批准。