亚盛医药-B(06855.HK)获得美国FDA许可，允许进行lisaftoclax (APG-2575) 针对过往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL)患者的全球注册3期

格隆汇8月7日丨亚盛医药-B(06855.HK)发布公告，其已获美国食品及药物管理局(“FDA”)的许可，允许开展lisaftoclax (APG-2575)针对过往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的注册3期试验。此乃继2021年12月中国药品审评中心(CDE)批准lisaftoclax针对复发╱难治性CLL/SLL(R/ R CLL/SLL)患者的关键注册2期临床试验后的又一重要里程碑。根据最新成果， lisaftoclax针对接受lisaftoclax与acalabrutinib联合治疗的R/R CLL/SLL患者的客观反应率(ORR)达到98%。

此试验(临床试验方案APG2575CG301)命名为GLORA，是一项全球、多中心、随机对照、注册3期临床试验，旨在评估对既往经过治疗的患者，lisaftoclax (APG-2575)与BTKi(布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂)联合治疗的疗效及安全性。该研究将于2023年下半年开始。