复星国际旗下抗肿瘤新药FCN-159片获药品评审中心突破性疗法认定_商业要闻_财经

近日，复星国际旗下复星医药宣布，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司在研新药FCN-159片被国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)认定为突破性治疗品种，拟用于治疗组织细胞肿瘤。CDE将对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发，有望进一步缩短药物临床研发周期。

FCN-159片是由复星医药自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。目前，该新药用于恶性黑色素瘤治疗在中国境内(不包括港澳台地区，下同)处于I期临床试验阶段； 于I型神经纤维瘤治疗在中国境内、美国及欧洲处于II期临床试验阶段；于组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤以及动静脉畸形的治疗分别在中国境内处于II期临床试验阶段。同时，该新药开展儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症/朗格罕细胞组织细胞增生症的II期临床试验申请也已获国家药监局批准。

复星医药执行总裁王兴利博士表示，“复星医药始终以患者为中心，临床价值为导向，持续加大创新研发投入。罕见疾病患者是我们非常关注的病人群体，本次复星医药自主研发的FCN-159片获得突破性疗法认定有望进一步缩短药物临床研发周期，让这些急需治疗的病人更快获益，减轻疾病带来的痛苦。”