中国网财经8月22日讯 第一三共和阿斯利康联合开发的针对TROP2靶向抗体偶联药物(ADC)达卓优(DATROWAY，注射用德达博妥单抗)获国家药监局(NMPA)批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者。

　　达卓优是一款采用独有技术开发的靶向TROP2的DXd抗体偶联药物 (ADC)，也是第二款采用第一三共DXd ADC技术设计并在中国获批的DXd ADC。

　　资料显示，乳腺癌发病率位居我国女性恶性肿瘤的第二位。2022年中国乳腺癌新发病例数约为35.7万例，死亡病例数约为7.5万例。约70%的确诊病例是既往认为的HR阳性、HER2阴性乳腺癌(HER2评分为IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)。

　　此次获批是基于TROPION-Breast01全球III期研究的积极结果。针对TROPION-Breast01中国入组的83名患者进行的探索性分析显示，接受德达博妥单抗治疗的患者中位无进展生存期(PFS)为8.1个月，而接受化疗的患者中位PFS仅为4.2个月(风险比0.54；95%置信区间：0.30-0.96)。接受德达博妥单抗治疗的研究组观察到确认的客观缓解率(ORR)为38.6%，而化疗组ORR为17.9%。

　　“尽管我们在HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的治疗方面已取得一定进展，但一旦患者在内分泌治疗和化疗后出现疾病进展，仍面临治疗选择有限的困境。”国家癌症中心中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心(GCP)主任，TROPION-Breast01中国牵头研究者徐兵河教授表示，德达博妥单抗作为一款新型、靶向TROP2的抗体偶联药物(ADC)，其获批意味着在提升治疗多样性、为乳腺癌患者带来更多治疗选择方面又迈出了重要一步。

　　“达卓优的获批为HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者提供了新的治疗机会，让这些患者能够接受新型靶向TROP2的ADC治疗。这也是第一三共继优赫得后第二款在中国获批乳腺癌治疗的ADC药物，进一步丰富了我们的产品组合，精准覆盖不同亚型乳腺癌患者的治疗需求。”第一三共(中国)总裁林美智雄表示。

　　第一三共(中国)开发总部总经理陆文彬介绍，达卓优是公司依托独有的DXd ADC技术平台研发的第二款抗体偶联药物。临床研究数据显示，达卓优能够显著延长HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)，改善患者的治疗结局。“这一成果不仅体现了第一三共DXd ADC技术平台在肿瘤精准治疗领域的领先优势，也进一步夯实了我们在创新药物研发中的全球竞争力。”

　　基于TROPION-Breast01研究结果，目前达卓优已在美国、欧盟和日本获批用于治疗HR 阳性、HER2阴性乳腺癌的相似适应症。

(责任编辑：张紫祎)

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